国家保健用品管理条例

黑龙江省保健用品卫生监督管理规定
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黑龙江省地方性法律法规
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第一条　为加强保健用品的卫生监督管理，保证保健用品的保健效能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条　本规定所称保健用品系指不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的物品。保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等国家法律法规另有规定的产品除外。
第三条　凡在本省行政区域内从事保健用品生产、经营的单位和个人均应遵守本规定。
第四条　各级卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的卫生监督管理工作，并组织实施本规定。
农垦、森工主管部门负责垦区、林区内保健用品经营的卫生监督管理。
第五条　保健用品生产经营实行卫生监督制度。
省卫生行政部门不定期公布列入本规定监督管理范围的保健用品类别目录。
第六条　保健用品应符合下列卫生要求：
（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种保健用品的原材料及其产品应符合相应的卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性、慢性或潜在性等危害；
（三）配方或构造原理、配料的组成及用量应具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效的成份，应确定与保健功能有关的主要原料名称。
第七条　申办生产保健用品的企业和个人，应在取得省卫生行政部门颁发的《黑龙江省保健用品卫生批件》后，到所在地卫生行政部门办理相关手续。
《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期3年，每年审核一次。《黑龙江省保健用品卫生批件》有效期满前6个月内，卫生批件持有者应向省卫生行政部门申请换发新的卫生批件。逾期不申请换发的，原卫生批件和文号作废。
第八条　申请《黑龙江省保健用品卫生批件》时，应提供产品样品及下列资料：
（一）保健用品申请表；
（二）产品的配方或构造原理、配料、生产工艺及质量标准；
（三）产品的安全性评价报告；
（四）产品的保健功能评价报告；
（五）产品的卫生学检验报告；
（六）产品的标签及说明书（送审样）；
（七）产品的国内外有关资料；
（八）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第九条　省卫生行政部门接到保健用品申报材料后，应在30个工作日内组织评审，并在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
第十条　省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生和安全性等评审。
保健用品安全性、卫生、保健功能检测报告由法定保健用品检测机构出具。
第十一条　《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号，不得涂改、伪造、转让、倒卖。
第十二条　保健用品的标签、说明书内容应真实、合法，使用规范汉字，并标明下列内容：
（一）产品名称、生产企业名称及厂址（进口保健用品标签应标明原产国名、地区名、制造者名称、地址或代理经销商在国内依法登记注册名称的地址），其中进口保健用品制造者的地址应同时标明外文；
（二）保健用品批准文号；
（三）接触粘膜及有失效期的保健用品应标明产品生产日期和保质期或限期使用日期；
（四）保健作用；
（五）产品使用方法及注意事项；
（六）不适宜人群。
第十三条　保健用品的标签、包装、说明书以及广告宣传等不得有下列内容：
（一）不科学地表示功效的断言或保证；
（二）与其他保健用品进行功效和安全性对比；
（三）明示或暗示有医疗作用；
（四）以医疗机构、卫生防疫机构或者医疗卫生人员的名义、形象作证明。
第十四条　取得《黑龙江省保健用品卫生批件》和黑龙江省保健用品批准文号的保健用品应在该产品的包装上（含标签、说明书等）使用黑龙江省保健用品统一标志。
第十五条　取得《黑龙江省保健用品卫生批件》的企业或个人，办理相关手续时应提交下列资料：
（一）《黑龙江省保健用品卫生批件》正本或副本；
（二）保健用品企业标准、卫生规范及制订说明；
（三）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况；
（四）产品名称、配方及其工艺流程；
（五）各种原料来源及原材料厂家提供的产品质量检验报告；
（六）生产口腔、眼、皮肤粘膜等保健用品的从业人员的健康体检证明；
第十六条　保健用品生产企业应符合下列卫生要求：
（一）生产企业应建在清洁区内，与有毒有害场所保持一定距离；
（二）厂房建筑应坚固，天花板、墙壁、地面应利用光洁建筑材料，采光照明应良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及孳生条件的设施和措施；
（三）生产车间总面积不小于100平方米，应具有适合产品特点的相应生产设施及消毒设施，工艺流程符合卫生要求，净化室的入口设有更衣间及清洗设施；
（四）应设有与产品品种、数量相适应的原料、加工、包装、储存及容器洗消等厂房或场所。
第十七条　保健用品生产企业及个人不得擅自改变经批准的产品的原材料、配方、配料、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
保健用品出厂前应经过卫生指标和质量检测，合格的方准出厂。
第十八条　保健用品经营者经销保健用品时，应持有该产品有效的《黑龙江省保健用品卫生批件》和该产品检验合格证明。
保健用品经营者经销的保健用品的标签、说明书应符合本规定第十二条、第十三条的规定。
第十九条　首次进入本省的省外保健用品、进口保健用品、经营者、进口商或代理人应向省卫生行政部门提出申请，并提供生产国（地区）的有关标准以及省级以上卫生行政部门出具的证明，向本省卫生行政部门登记、注册，经抽样检测合格后由省卫生行政部门出具《黑龙江省外埠保健用品销售证明》，凭该证明可在全省销售。
第二十条　利用保健用品从事经营性保健活动，其使用的保健用品应是经省卫生行政部门批准的产品或经检测合格由省卫生行政部门同意销售的外埠产品。
第二十一条　县级以上卫生行政部门设保健用品卫生监督员。保健用品卫生监督员由卫生专业人员担任，由省卫生行政部门培训，县级以上卫生行政部门聘任。
保健用品卫生监督员有权对保健用品生产、经营者的生产经营活动进行监督检查，必要时可以抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。保健用品卫生监督员对所提供的技术资料有保密义务。
保健用品卫生监督员在进行保健用品卫生监督时，应出示执法证件。
第二十二条　市（行署）级以上卫生行政部门每年对辖区内保健用品的生产企业进行两次现场监督；县级以上卫生行政部门对辖区内保健用品的销售单位或个人每季度至少进行一次巡回检查及监督。
第二十三条　对已经获得卫生批件的保健用品每年进行一次检测。非一次性损耗的样品，检测后应及时返还企业。
第二十四条　违反本规定，未取得《黑龙江省保健用品卫生批件》、批准文号而生产保健用品的，责令改正，并处以1万元至5万元的罚款。
销售未经省卫生行政部门批准的保健用品，县级以上卫生行政部门责令停止销售，并处以3000元至1万元的罚款。
使用未经省卫生行政部门批准的保健用品从事保健活动的，责令改正，并处以3000元至1万元的罚款。
第二十五条　违反本规定，不按要求使用保健用品统一标志的，责令改正，并处以300元至2000元的罚款。
第二十六条　违反本规定，涂改、转让、倒卖《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号的，责令改正，并处以2000元至1万元的罚款，由省卫生行政部门吊销其《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号。
伪造《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号的，处以1万元至5万元罚款。情节严重的，移交公安、司法机关依法处理。
第二十七条　违反本规定，保健用品的标签、说明书、包装内容不符合要求的，责令改正，并处以500元至5000元的罚款。情节严重的，由省卫生行政部门吊销《黑龙江省保健用品卫生批件》和批准文号。
广告宣传不符合本规定要求的，由工商行政管理部门依法处理。
第二十八条　违反本规定，生产保健用品企业不符合卫生要求的，由市（行署）卫生行政部门给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处以5000元至2万元罚款。
第二十九条　违反本规定，擅自改变生产保健用品的配方、原材料、配料、生产工艺、企业产品质量标准的，责令改正，并处以3000元至1万元的罚款。情节严重的，处以1万元至3万元罚款，对直接责任人和主要负责人分别处以1000元至5000元罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条　生产经营保健用品的单位和个人违反产品质量监督、工商行政管理法规的，由质量技术监督、工商行政管理部门依法处理。
第三十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提出行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关依法向人民法院申请强制执行。
第三十二条　以暴力威胁方法阻碍保健用品卫生监督管理人员依法执行公务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍保健用品卫生监督管理人员依法执行公务未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处理。
第三十三条　卫生行政部门违反本规定，对不符合条件的生产单位发放卫生批件，批准文号的，对直接责任人员给予行政处分；造成重大事故，触犯刑法构成犯罪的，依法追究刑事责任。
保健用品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第三十四条　本规定施行前已经生产保健用品的单位和个人，自本规定施行之日起10个月内，应依照本规定办理《黑龙江省保健用品卫生批件》、批准文号和卫生许可证。
第三十五条　本规定由省卫生行政部门负责应用解释。
第三十六条　本规定自1999年11月1日起施行。