制药机械

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注意事项
制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过20小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内。带班班长要认真负责，严格监督、协助团队，加强安全意识，完成好当批工作产量。 
机械简介
到“八五”末期，我国已可生产原料药机械与设备、制剂设备等八大类1100多个品种规格的制药装备，具有20世纪80年代初以上国际水平的产品占主导地位，部分产品具有国际先进水平，产品不仅能满足5000余家中西药厂、1000多家动物药厂及保健品厂的需求，而且出口美、日等数十个国家和地区。此时，我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界首位，成为名副其实的制药装备大国。但在质量和技术上与国际先进国家和地区相比差距还很大。
至目前，我国生产制药装备的企业已发展到800余家，产品品种规格超过3000种，据不完全统计，年产值约150亿元人民币，产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外，还远销60多个国家和地区。
药机展
2013中国（南昌）国际制药工业及技术展览会
2013 China (Nanchang) international pharmaceutical industry and Technology Exhibition
时间：2013年9月11日 —9月13日
地点：江西·南昌国际展览中心（红谷滩区赣江南大道摩天轮对面）
主办单位：中国国际贸易发展促进会 江西省医药行业协会 南昌金正展览有限公司
承办单位：南昌金正展览有限公司
布展时间：
2013年9月9日－10日
9:00－17:00
展览时间：
2013年9月11日－13日
9:00－17:00
撤展时间：
2013年9月13日
（14:00）
支持单位：江西省工业和信息化委员会 江西省卫生厅 江西省食品药品监督管理局 南昌市会展工作管理办公室 南昌市经信委 南昌市药管局 樟树市人民政府 省各地市食品药品管理局 汇仁集团有限公司 仁和（集团）发展有限公司 江中药业股份有限公司 江西济民可信集团有限公司
南昌国际展览中心
主要分类
⑴原料药机械及设备：
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械：
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械
用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
(9)药用包装设备
裹包机、袋装包装机、单机联动瓶装包装线、瓶装包装机、理瓶机、铝塑泡罩包装机、洗瓶机、药品包装材料、包装容器成型充填封口机、充填机、捆合包装机、容器清洗机械、容器塞封机、贴标签机、相关包装机械、印字机、装盒包装机、折纸机、纸型膜包装机械、其它
(10)药用制冷设备
制冷压缩机、冷却塔、冷冻机、淋水装置、冷水机、其它
(11)药用净化设备
净化设备、净化检测仪器、风淋室、净化工作台、无尘室、空气净化、净化工程、无尘系列、其它
制药机械设备与车间工艺设计
第一章 绪论
1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。
2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。
3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。
第二章 粉体药物制剂设备
1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。
2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。
第三章 片剂机械
1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。
2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。
3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。
第四章 胶囊剂机械
1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。
2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。
第五章 灭菌制剂生产设备
1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。
2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。
3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。
第六章 口服液制剂生产设备
1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。 2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。
3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。
第七章 其他制剂设备
1、掌握半自动栓剂注模剂的工作原理；气雾剂灌装机的工位。 2、熟悉栓剂的制备；栓剂的配料设备；涂布机的组成。 3、了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备过程。
第八章 中药制剂生产设备
1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。
2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。
3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。
第九章 药品包装与包装设备
1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。
2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。
3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。
第十章 制剂工程设计概要
1、掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的前期工作；设计阶段的分类。 2、熟悉制剂车间设计的意义；可行性研究报告的要求；厂址选择的基本要求。 3、了解建设程序和基本建设程序。
第十一章 厂区总图布置
1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。
2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。
3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。
第十二章 工艺流程设计
1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。
2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；
3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。
第十三章 工程计算
1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。
3、了解制剂车间的节能。
第十四章 洁净厂房的空气净化系统（HVAC）
1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。
2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。
3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。
第十五章 车间布置设计
1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。
2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。
3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求。
第十六章 管道设计
1、掌握制剂车间对管道的要求； 阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。
2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。
3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。
第十七章 中药生产车间工艺设计
1、掌握提取的生产工序和布置要求；前处理车间、提取车间布置原则。
2、熟悉生产工艺流程图的设计和实例；多层提取厂房的布置原则。
3、了解生产工艺流程图的基本构成；生产工艺流程图包含的信息。
药包行业规模快速扩张 兼并重组将高发
随着新版GMP的推行，行业对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了医药包装材料产业升级的一次契机。
近年来，医药行业已经充分认识到了良好的包装设计的重要性，因为其在帮助病人遵守用药规定、满足监管要求、增加品牌的寿命及吸引力等方面面临着持续不断的压力。同时，制药公司必须进行创新，并提高效率以应对日益增长的假冒药品的威胁。
因此，制药公司对医药包装市场的需求也会日益加大。同时，随着中国居民生活水平和健康观念的不断提升，加之政府对医疗卫生事业投入的不断加大，未来，我国的医药包装市场将会迎来较快的增长。
分析人士指出，未来我国医药包装行业的兼并重组将会进入高发阶段。2013年1月，工信部、财政部、发改委等部门联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，《意见》明确了医药行业企业兼并重组的目标和任务。
到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。
目前，我国的医药包装企业多为中小型企业，随着医药行业兼并重组的加快，对上游的医药包装企业的产能和产品质量将会提出更高的要求，外部市场的需求变化将会促使我国医药包装向着规模化的方向发展，而兼并重组无疑是其实现规模化的较为快速的途径之一。
行业壁垒
（1）技术壁垒
制药装备行业，尤其是制剂装备行业是典型的技术密集型行业，其研发、设计、制造涉及制药工艺、机械制造、自动化控制、计算机运用等多个领域的相关技术。我国对药品生产企业执行药品GMP 认证，只有符合药品GMP 认证的企业才能从事药品生产，药品进入欧、美市场还需通过欧盟的EUGMP 认证或美国FDA 的药品cGMPs 认证。制药装备企业只有在产品的技术水平、质量的稳定性、工艺的适应性符合药品GMP 要求的前提下才可在本行业的竞争中取得一席之地。制药装备产品的设计与研发需要根据药品生产企业的投资规模、产品类型、生产规模及车间的具体情况而定，标准化程度较低。药品的特殊性要求制药装备具备高可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性，对产品的制造技术及制造工艺、装备的自动化程度的要求较高。对于新品种药物生产，更需要经过多重模拟测试才能进行规模生产，这进一步要求制药装备制造企业具有高水平的研发生产能力。行业内的优势企业已经积累了相当的研发及制造经验，并拥有较多的知识产权，新进入者不仅缺乏设计开发与生产制造能力，而且受阻于先进入者构筑的知识产权壁垒。因此，行业具有较高的技术壁垒。
（2）资金壁垒
制药装备行业的资金壁垒主要体现在：①制药装备行业是技术密集型行业，企业需投入较多资金进行产品研发、设计，以满足装备稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制要求；②制药装备产品单位成本较大，生产周期较长，客户购买装备一般采取分期付款的方式，企业在原材料采购、产品生产及销售过程中需要垫支的资金数额较大，企业必须具备较强的资金实力；③制药装备制造需购置大量高精度加工设备和生产线，固定资产投资规模较大；④企业还需在销售网络建设及营运资金运用等方面投入较多资金。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。  
（3）品牌壁垒
现代制药工艺流程对生产的稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制、加工精度要求日趋严格，制药技术日趋复杂，只有采用现代化的制药装备才能合理的组织生产。现代化制药装备投资较大，回收期较长，因此制药厂商一般对装备的质量有着更高的要求，除了一般的检测程序，对品牌有着更高的依赖。制药企业在选择装备时对品牌的高度依赖使得新进入者面临较高的品牌壁垒。我国制药装备行业经过几十年的发展，行业内的优势企业已在研发、生产、销售、品牌等方面形成较强的竞争优势，拥有忠诚度较高的稳定客户群，新进入者难以在短时间内塑造品牌，赢得客户。